第一主编： 霍磊，男，1973 年出生，中共党员，本科学历。1995 年参加工作，现 就职于濮阳市质量技术监督检验测试中心，任中心总工，高级工程师，质 量负责人。先后取得国家一级注册计量师、国家注册棉检师、国家注册计 量器具生产许可审查员、国家注册食品生产许可审查员、省级实验室资质 认定评审员、省级法定计量机构考评员、省级计量标准考评员、省级能源 计量审查员等职业资格，是“全国光辐射安全和激光设备标准化技术委员 会非相干光辐射安全分技术委员会”和“全国工业玻璃和特种玻璃标准化技术委员会家具玻 璃分技术委员会”委员，2019 年被市委组织部认定为濮阳市高层次人才。先后参与起草国家 标准 4 项，国家行业标准 2 项，河南省地方标准 4 项；承担省科技厅科研项目 2 项，省市场 监管局科研项目 9 项，科研项目获省局二等奖 1 项，三等奖 5 项；申报发明专利 2 项，实用 新型 2 项；发表科研论文 10 篇，出版著作 1 部。擅长质量管理体系运行管理及标准化工作。

第二主编： 胡姝婷，女，1982 年出生，中共党员，本科学历，工程师。2000 年参 加工作，现就职于濮阳市质量技术监督检验测试中心，现任综合实验室室 负责人、质量监督员、内审员。参加工作 20 余年，先后从事产品质量检验 检测，质量管理体系运行管理等工作，有较丰富的实践管理经验。先后参 与起草国家行业标准 1 项，河南省地方标准 2 项；承担省市科研项目 4 项， 申报发明专利 1 项，实用新型 1 项，发表科研论文多篇。

第三主编： 葛玉沛，男，1989 年 8 月生人，本科学历，2006 年参加工作，中级 工程师职称，二级注册计量师，现就职于范县产品质量检验检测中心，任 中心副主任、技术负责人。主要从事计量器具检定，负责多个检验试验室 的检验检测、数据采集与统计、人员培训等工作。曾发表专业论文、企业 标准多篇，申请发明专利 1 项。

第一章 实验室资质认定起源与发展........................................................................................1

第一节 计量认证与审查认可（验收）起源......................................................................1

第二节 计量认证与审查认可的发展及社会作用..............................................................3

第三节 计量认证与审查认可（验收）沿革......................................................................4

第四节 实验室资质认定有关法律规定及法律效力..........................................................6

第二章 实验室资质认定程序.................................................................................................. 10

第一节 实验室资质认定程序概述.................................................................................... 10

第二节 实验室计量认证和审查认可行政许可办事程序................................................12

第三节 实验室计量认证和审查认可的技术评审程序....................................................16

第四节 计量认证、审查认可（验收）的监督管理........................................................30

第五节 计量认证、审查认可评审人员的管理................................................................32

第六节 计量认证、审查认可评审文书的编制................................................................35

第三章 实验室质量管理体系的建立与迎审..........................................................................41

第一节 质量管理体系的建立与运行................................................................................ 41

第二节 编制管理体系文件................................................................................................ 54

第三节 管理体系文件实例................................................................................................ 74

第四节 内部审核及管理评审............................................................................................ 79

第五节 资质认定的准备.................................................................................................... 85

第六节 实验室现场评审的配合工作................................................................................ 89

第七节 整改活动及其后续工作........................................................................................ 91

第四章 实验室管理体系.......................................................................................................... 93

第一节 实验室建立管理体系必要性................................................................................ 93

第二节 质量管理八项原则在实验室管理中的应用........................................................94

第三节 实验室管理体系的建立与实施............................................................................99

第四节 实验室内部审核.................................................................................................. 103

第五节 实验室管理评审.................................................................................................. 106

第六节 实验室管理体系持续改进.................................................................................. 108

第七节 加强质量管理确保管理体系有效运行.............................................................. 111

第五章 实验室规划设计........................................................................................................ 113

第一节 实验室选址.......................................................................................................... 113

第二节 物理实验室规划设计.......................................................................................... 115

第三节 化学实验室规划设计.......................................................................................... 118

第四节 医学实验室规划设计.......................................................................................... 124

第五节 实验室各模块设计要点...................................................................................... 132

第六节 三废处理.............................................................................................................. 148

第六章 实验室资质认定管理要求........................................................................................150

第一节 实验室认可及资质认定的异同..........................................................................150

第二节 文件控制.............................................................................................................. 152

第三节 合同评审.............................................................................................................. 154

第四节 分包...................................................................................................................... 155

第五节 服务和供应品采购.............................................................................................. 158

第六节 标准物质和试剂耗材.......................................................................................... 160

第七节 不符合工作的识别及纠正预防..........................................................................163

第七章 实验室资质认定技术要求........................................................................................165

第一节 总则...................................................................................................................... 165

第二节 人员...................................................................................................................... 167

第三节 设施和环境条件.................................................................................................. 175

第四节 检测和校准方法及方法的确认..........................................................................177

第五节 设备...................................................................................................................... 189

第六节 测量溯源.............................................................................................................. 196

第七节 抽样...................................................................................................................... 200

第八节 检测和校准物品的处置...................................................................................... 202

第九节 检测和校准结果质量的保证.............................................................................. 204

第十节 结果报告.............................................................................................................. 208

第八章 实验室资质认定综合评价........................................................................................213

第一节 填写表格.............................................................................................................. 213

第二节 能力评价.............................................................................................................. 218

第三节 运行评价.............................................................................................................. 226

第四节 能力验证评价...................................................................................................... 232

第五节 编写评审表.......................................................................................................... 234

第六节 编写整改意见...................................................................................................... 235

第七节 确定评审组意见.................................................................................................. 237

第八节 编制评审报告...................................................................................................... 239

结语.............................................................................................................................................246

参考文献.................................................................................................................................... 247