郑旭倩,黄 蓉

药物溶出度仪（DrugDissolutionTester）是一种常用的分析仪器，用于评估固体制剂（如片剂、胶囊等）中活性成分在特定条件下的溶出性能。将固体制剂样品放置在容器中，溶出介质静止不动，样品中的活性成分逐渐溶解。通过定期取样，测定活性成分在溶出介质中的浓度变化，建立药物溶出曲线。在药物溶出度仪中设置循环流动体系，溶出介质以一定速率流动，样品中的活性成分在循环过程中逐渐溶解。使用已知浓度的标准溶液进行连续多次测定，计算测定结果的相对标准偏差（RSD）来评估仪器的测定精确度。测定溶出度仪对于已知浓度标准溶液的测定结果，与已知浓度进行比较，评估仪器的准确性。通过测定不同浓度的样品，确定最低可检测浓度和最低可定量浓度，评估仪器的灵敏度和限度。测定同一样品的多个平行样品，并计算相对标准偏差（RSD）来评估仪器的重复性。

药物溶出度仪；检测方法；技术性能；验证分析

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典(2020版四部通则〈0931〉)[M]．北京:中国医药科技出版社,2020．

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