郭小莹

目的：医学检验需应用体外诊断试剂来开展，而体外诊断试剂的质量会直接影响检测结果的准确性。本文基于体外诊断试剂的分类和储运条件，探讨体外诊断试剂在流通过程的质量管控。材料与方法：研读《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等国家相关法律法规，提炼法规对体外诊断试剂的生产、经营和使用单位提出的管理规定。以一家专营医疗器械体外诊断试剂的公司（以下称G公司）经营的品种为例，分析体外诊断试剂在流通过程的质量影响因素，探讨体外诊断试剂的采购、储存、销售、运输、使用等环节如何采取有效的质量控制措施确保产品质量。结果：体外诊断试剂的产品质量要求贯穿“生产-流通-使用”整个过程，体外诊断试剂的生产、经营和使用单位均需执行相应的管理规定，在采购、储存、销售、运输、使用等环节采取有效的质量控制措施，方可确保产品质量；可通过配备符合规定的设施设备、规范流通环节操作和加强人员管理来实现。结论：在体外诊断试剂流通过程中，还可结合ERP系统和PDCA管理方法，进一步加强体外诊断试剂在流通过程的质量管控，保证体外诊断试剂在流通过程的产品质量。

体外诊断试剂；冷藏、冷冻；验证；流通；质量管控

[1] 《体外诊断试剂分类规则》(2021年修订)[S]北京:国家药品监督管理局. [2] 《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》国家食品药品监督管理总局. [3] 调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》公告(2020年修订)[S]北京:国家药品监督管理局. [4] 《中华人民共和国药典》(2020年版)国家药品监督管理局､国家卫生健康委. [5] 《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)[S]北京:第十三届全国人民代表大会常务委员会. [6] 《药品经营质量管理规范》(2016年修订)[S]北京:国家食品药品监督管理局. [7] 《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)[S]北京:国家药品监督管理局. [8] 《医疗器械经营监督管理办法》(2022年修订)[S]北京:国家市场监督管理总局. [9] 《医疗器械经营质量管理规范》(2014年发布)[S]北京:国家食品药品监督管理总局. [10] 总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏､冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告(2016年修订)[S]北京:国家食品药品监督管理局. [11] 《医疗器械冷链(运输､贮存)管理指南》(2016年发布)[S]北京:国家食品药品监督管理总局. [12] 《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》(2022年修订)[S]北京:国家药品监督管理局.

点击下载PDF