刘碧茹

医疗器械性能测试是保障产品安全有效的核心环节，而风险管理的融入为测试策略优化提供了系统性框架。本文综述国内外基于风险管理的医疗器械性能测试研究进展，首先解析ISO14971风险管理标准与性能测试的协同逻辑，进而从产品全生命周期视角，系统梳理设计开发、生产验证、上市后监测三阶段的风险导向型测试策略，重点阐述风险识别、风险评估、风险控制在电气安全、生物相容性、软件性能等核心测试维度的具体应用措施。结合植入式心脏起搏器、一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜等典型案例，分析当前策略在高、中风险器械中的实践成效，最后指出风险评估主观性、多维度测试数据融合等现存挑战，并展望AI驱动风险预测、数字化测试平台构建等发展方向。研究可为医疗器械企业优化测试体系、监管机构完善评价标准提供理论与实践参考。

医疗器械；性能测试；风险管理；ISO14971；全生命周期；测试策略

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