陈 静,白小英,聂彦彦,辛 波,纪文岩

目的：分析治疗慢性心力衰竭的三参颗粒制法以及质量控制标准。方法：针对三参颗粒处方药材提取工艺进行设计，实施正交试验，评价指标包括收膏率与丹酚酸B含量，对提供工艺参数进行优选，确定成型工艺参数及三参颗粒制备工艺路线，应用高效液相色谱法测定三参颗粒有效成分丹酚酸B，考察制剂稳定性、精密度并分析干浸膏得率与丹酚酸B提取率影响因素。结果：线性关系表明进样量与丹酚酸B峰面积积分值线性关系良好，稳定性试验结果表明峰面积RSD为1.90%，试验结果表明样品供试液在8h内有着良好的稳定性。精密度RSD值为0.96%，仪器精密度良好。干浸膏得率以B因素影响最大，其次为C因素，A因素影响最小，方差分析结果可知B因素影响有显著差异（P<0.05），以A2B2C2最佳。丹酚酸B提取率以B因素影响最大，其次为A因素，C因素影响最小，方差分析结果表明A因素及B因素有显著差异（P<0.05）。A2B3C2最佳与A2B3C3相差较小，选择提取条件为A2B3C2，即提取3次，加8倍水，每次提取1.5h。结论：三参颗粒最佳提取工艺为提取3次，加8倍水，高效色谱法测定三参颗粒丹酚酸B含量≥0.58mg/g，建立了三参颗粒质量控制标准，最佳制备工艺与质量控制标准均得到确定，可对制剂质量进行有效控制。

慢性心衰；三参颗粒制法；制备工艺；质量控制标准

[1]Pontremoli R,Borghi C,Perrone FP.Renal protection in chronic heart failure:focus on sacubitril/valsartan[J].Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother,2021,7(5):445-452.五年生存率 [2]Williams MT,Kozachik SL,Karlekar M,et al.Advance care planning in chronically ill persons diagnosed with heart failure or chronic obstructive pulmonary disease:an integrative review[J].Am J Hosp Palliat Care,2020,37(11):950-956. [3]孙摩平.三参颗粒对气虚血瘀型慢性心衰患者 CXCL14、MED13L、SCNN1B 基因甲基化的影响[D].山东中医药大学,2023. [4]聂子锦.三参颗粒对气虚血瘀型慢性心衰患者 DNA 甲基化的影响[D].山东中医药大学,2021. [5]翁雅心.三参颗粒干预气虚血瘀型慢性心衰患者肠道菌群及血清 TMAO 的临床研究[D].山东中医药大学,2020. [6]苏希东,李宗国.三参通脉颗粒辅助治疗气虚血瘀型胸痹的临床效果观察[J].广西医学,2020,42(10):1317-1319. [7]井旭东,王芬.三参救心汤联合稳心颗粒对心律失常患者的效果及对炎性因子的影响[J].心血管病防治知识,2023,13(6):23-26. [8]张小折,叶晓娅.HPLC 法同时测定参莲颗粒中三种姜黄素的含量[J].中国民族民间医药,2021,30(15):23-26,35.

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