王慰君

本文系统探讨了长程动态心电设备制造领域中质量管理体系（QMS）的构建与实施路径。通过分析ISO 13485:2016 idt GB/T 42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准大框架，同时有效结合YY 9706.247-2021等产品适用专用标准，深入地剖析了从设计开发、供应链管理到生产全过程的质量控制流程与要点。经研究表明，基于风险管理的设计控制（如电极间距优化）、完整的软件生命周期管理（遵循YY/T 0664-2020、YY/T 1843-2022）以及严格的生物相容性评价（符合GB/T 16886.1-2022）是确保设备安全有效的核心要素。文中以一次性心电电极贴片（长程动态心电设备的硬件组件）、动态心电分析软件（长程动态心电设备的软件组件）为例，通过皮肤过敏不良事件案例（FDA MAUDE数据显示97.5%为皮肤反应）等验证了QMS在风险控制中的实效性。最后提出数字化智能质量监控、区块链溯源等数字化转型方向，为行业提供了一套涵盖标准应用、过程控制到持续改进的完整解决方案。

动态心电图；质量管理体系；ISO 13485；风险管理；医疗器械；生物相容性

[1] ISO 13485:2016 Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes [2] GBT 42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 [3] YY9706.247-2021《医用电气设备第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求》 [4] GBT 42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 [5] 中华医学会心电生理和起搏分会.动态心电图国际指南和专家共识更新(2017)[J].中华心律失常学杂志,2018,22(1):8-24. [6] FDA.MAUDE-Manufacturer and User Facility Device Experience Database[EB/OL].2023. [7] 张露江,李菊香,杨杉.长程动态心电图对心律失常的检出率分析[J].中国医疗器械杂志,2020,44(3):45-48. [8] 武敏,于海波,梁延春,等.长程动态心电图在心律失常诊断中应用[J].临床心电学杂志,2019,28(2):89-92. [9] 国家药品监督管理局.《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022修订版)[Z].2022. [10] 中国医疗器械行业协会.2023中国医疗器械行业发展报告[R].北京:中国医药科技出版社,2023. [11] AAMI TIR45:2021 Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software [12] 中华医学会心血管病学分会.心房颤动诊断和治疗中国指南(2023)[J].中华心血管病杂志,2023,51(6):572-618. [13] ISO/TR 20416:2020 Medical devices—Post-market surveillance for manufacturers [14] 国家药监局医疗器械技术审评中心.《医疗器械临床评价技术指导原则》(2021年第73号)[Z].2021. [15] 中华医学会老年医学分会.老年心房颤动诊治中国专家共识(2024)[J].中华老年医学杂志,2024,43(1):12-28.

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