王 婷,邓 彦,徐 鹤

【摘 要】：化学药品仿制药研发是医药产业降低医疗成本、提升药品可及性的关键路径。本文系统探讨了仿制药研发中的关键技术及产业化路径，聚焦质量一致性评价、晶型研究、杂质控制三大核心技术。质量一致性评价通过体外溶出曲线与原研药比对，确保生物等效性；晶型研究通过X射线衍射和热分析技术优化药物理化性质，解决稳定性与生物利用度问题；杂质控制结合HPLC-MS和基因毒评估方法，保障药品安全性。研究指出，上述技术的突破显著缩短研发周期（如晶型筛选效率提升40%），降低生产成本（杂质控制技术减少30%返工率），并推动我国仿制药通过国际认证（如FDA/EMA申报成功率提高25%）。本文创新性提出“质量-成本-合规”三元协同模型，为仿制药产业化提供理论框架与实践指南。

【关键词】：仿制药研发；质量一致性评价；多晶型筛选；杂质谱分析；生物等效性；产业化路径

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