邓 彦,徐 鹤,王 婷

本研究围绕近年来中国化学药品注册分类的重大改革，探讨其对药品研发全过程的深远影响。通过分析改革政策背景、核心变化以及实施效果，结合企业案例与行业数据，揭示改革对创新药研发激励、仿制药质量提升及国际竞争力增强的作用。同时指出改革带来的研发周期、申报路径、风险管理等方面的挑战，并提出针对性的政策与企业战略建议。研究认为，该改革不仅改变了研发与注册的技术要求，更引导了中国制药行业向高质量、国际化的方向发展。

化学药品；注册分类改革；创新药研发；仿制药一致性评价；药品审批制度；研发策略调整；医药产业升级

[1] 加强药品注册和监管. .中国医院院长,2025(06) [2] 加强药品标准管理 助力产业高质量发展. 何英梅;谢楠;马潇;郭朝晖;郭丽嵘;杨玲霞;刘志浩;张健敏;杨鹏伟;张子豪.中国药事,2025(07) [3] 北京市药品审批流程优化路径探索. 赵朗堃.质量与市场,2025(06) [4] 中国药品监管的科学化进程与监管科学发展. 赵军宁;王军志;李波;王辰;杨悦;周思源;秦晓岺;周乃元;蒋露;张伟;华桦.中国科学:生命科学,2024(03) [5] 着力优化创新政策环境 助力医药产业高质量发展——我国药品研发创新态势分析及思考. 刘亚琴;张梦晓;初绽;杨心督.价格理论与实践,2024(05)

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